格隆汇2月10日丨石药集团(01093.HK)发布公告,公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的治疗用生物制品3.3类注射用奥马珠单抗(商品名:恩益坦)用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘的新适应症已获得中国国家药品监督管理局上市许可批准。这是恩益坦在中国获批的第二个适应症。 恩益坦是集团开发的人免疫球蛋白E(IgE)人源化单克隆抗体,为茁乐的生物类似药。该产品遵循生物类似药相关的研究指南,通过药学、非临床、并且采用「头对头」的药代动力学比对和慢性自发性荨麻疹患者人群的临床等效性试验等一系列
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